| 課程代碼 |
20D19P01
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| 課程中文名稱 |
醫療器材法規與認證
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| 課程英文名稱 |
The Regulation and Verification of Medical Device
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| 學分數 |
3.0
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| 必選修 |
選修
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| 開課班級 |
四技醫電三甲
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| 任課教師 |
陳世中
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| 上課教室(時間) |
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週四
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第2節
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(K402)
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週四
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第3節
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(K402)
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週四
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第4節
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(K402)
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| 課程時數 |
3
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| 實習時數 |
0
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| 授課語言 |
1.華語
2.英語
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| 輔導考證 |
無
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| 課程概述 |
21世紀的健康照護產業，在個人化醫學的趨勢下，微小化、無線化、多功能化的技術發展，將以更有效率更便宜的方式，發展新醫療器材，提升我們的臨床與居家醫療服務與生命品質，但是這樣的新醫材必須通過嚴謹的法規規範與專業公正單位認證，方可上市，以保障人類的生命安全，因此，健康照護的美麗願景必須植基於對人性與科技利用的信任。
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| 先修科目或預備能力 |
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課程學習目標與核心能力之對應
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| 編號 | 中文課程學習目標 | 英文課程學習目標 | 對應系指標 |
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1
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何謂醫療器材?
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1 工程知識
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2
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醫療器材工程倫理
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7 終身學習
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3
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醫療器材臨床試驗與相關法規
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4 系統整合
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4
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醫療器材生命週期與品質管理
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5 計畫評估
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5
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醫療優良製造準則
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3 實務技能
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| 就業力培養目標 |
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校指標 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
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專業知識 |
實務技能 |
資訊能力 |
整合創新 |
外語能力 |
熱誠抗壓 |
表達溝通 |
敬業合群 |
人文素養 |
服務關懷 |
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20% |
25% |
5% |
20% |
0% |
20% |
5% |
5% |
0% |
0% |
| |
系指標 |
1 |
3 |
5 |
2 |
4 |
|
7 |
6 |
8 |
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工程知識 |
實務技能 |
計畫評估 |
設計實驗 |
系統整合 |
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終身學習 |
解決問題 |
適應社會 |
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20% |
15% |
10% |
5% |
20% |
|
20% |
5% |
5% |
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| 中文課程大綱 |
1.課程簡介 醫療器材簡介
2.醫療器材工程倫理相關觀點，醫材安全觀念之釐清與討論 (失效、可靠度、人因與風險管理)
3.醫療器材生命週期與管理需求
4.醫療器材上市審查符合方法(I) –以US FDA 510(k)為例
5.品質系統(I)：品質的認知與品管工具的使用
6.品質系統(II)：ISO 9000:2000、17025：1999、15189:2003
7.醫療優良製造準則
8.醫療器材臨床試驗與相關範例
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| 英/日文課程大綱 |
1.Introduction for Medical Device
2.Classification and Discussion for Engineering Ethics and Safety Concept of Medical Device
3.Life Period and Management Requirement of Medical Device
4.Premarket Approval of Medical Device –Take US FDA 510 (k) as an example
5.Quality System (I) : Quality Cognition and the Use of Quality Management Tools
6.Quality System (II): ISO 9000:2000、17025：1999、15189:2003
7.Good Manufacturing Practice of Medical Device
8.Clinical Test and Related Examples of Medical Device
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| 課程進度表 |
何謂醫療器材?
醫療器材工程倫理。
醫療器材臨床試驗與相關法規。醫療器材上市審查符合方法(I) –以US FDA 510(k)為例
醫療器材生命週期與品質管理。
醫療優良製造準則
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| 課程融入SDGs |
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| 期考調查 |
| 期中考(第9週)考試方式 |
筆試
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| 期末考(第18週)考試方式 |
筆試
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| 其他週考試考試週次與方式 |
作業與筆試
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| 教學方式與評量方式 |
| 課程學習目標 | 教學方式 | 評量方式 |
| 何謂醫療器材? |
課堂講授
啟發思考
|
作業
（
平時
）
筆試
（
期中
）
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| 醫療器材工程倫理 |
課堂講授
啟發思考
|
作業
（
平時
）
筆試
（
期中
）
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| 醫療器材臨床試驗與相關法規 |
課堂講授
啟發思考
|
作業
（
平時
）
筆試
（
期中
）
|
| 醫療器材生命週期與品質管理 |
課堂講授
啟發思考
|
作業
（
平時
）
筆試
（
期末
）
|
| 醫療優良製造準則 |
課堂講授
啟發思考
|
作業
（
平時
）
筆試
（
期末
）
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| 指定用書 |
| 書名 |
無
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| 作者 |
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| 書局 |
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| 年份 |
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| 國際標準書號(ISBN) |
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| 版本 |
|
請同學尊重智慧財產權，使用正版教科書，不得非法影印，以免觸犯智慧財產權相關法令
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| 參考書籍 |
有關醫材法規認證之網路資源
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| 教學軟體 |
Powerpoint
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| 課程規範 |
不可諱言，本課程的確是一門較單調嚴肅的法規課程，但卻沒有太多數學，白紙黑字容易理解，加上各位同學可以在課堂中聽到不少有趣的醫療實例或醫療糾紛，對各位同學或同學的家人往後到醫院看病，應有的基本醫療常識與觀念，將很有效的植入每人的腦海中。目前，市面上無法找到醫療器材法規教科書，因為教材隨時要更新，所以老師必須上網隨時尋找新的醫療器材訊息，整理資料，但仍恐不足。這門學問，外面有很多官方或財團法人單位(如衛服部、工研院、金工中心、醫藥品查驗中心等)有開訓練課程，主要是針對醫材廠商或醫療從業人員開課，但收費不貲。台灣衛服部的TFDA或美國FDA，甚至歐盟ISO法規，隨時會根據新醫材的發明或新發生的臨床案例，可能進行微調更新，所以不可能寫成教科書，長期使用。但醫療器材關係人類生命安全，所以與醫材相關的從業人員又不得不去了解醫療器材法規的規範，否則，不合法規的醫療器材充斥市場，將讓所有人面臨高度醫病危機。尤其本組是醫電阻，所以本組學生更應對醫療器材法規要有基礎的認識。為了讓本課程可以與時俱進，我們也將邀請法人單位的業師，來補強新的醫材法規訊息或臨床案例，讓大家可以隨時接收到最新的醫材法規訊息。
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