| 課程代碼 |
30M20Y01
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| 課程中文名稱 |
生技醫材設計與開發
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| 課程英文名稱 |
Design and development of biotechnology and medical device
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| 學分數 |
3.0
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| 必選修 |
管制選修
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| 開課班級 |
碩研電子一甲
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| 任課教師 |
張萬榮
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| 上課教室(時間) |
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| 課程時數 |
0
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| 實習時數 |
3
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| 授課語言 |
1.華語
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| 輔導考證 |
無
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| 課程概述 |
生技醫材產業是全球的未來趨勢，解決方案的設計發展，需以臨床問題為導向，結合不同領域背景的專業者投入，才能產生使用者滿意、技術上可行、市場上可獲利的產品，本課程以做中學的方式，讓修課的學生從專案的執行中，了解如何從臨床需求進行創意構想及產品化，並進行法規,專利及市場分析，讓學員了解醫材設計研發的完整流程，同時鼓勵學生能在課後申請專利，製作器材原型，投入醫療器材創業與開發。
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| 先修科目或預備能力 |
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課程學習目標與核心能力之對應
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| 編號 | 中文課程學習目標 | 英文課程學習目標 |
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1
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訓練醫材元件開發能力
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2
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了解醫療法規
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3
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產品規劃與量產考量
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4
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追蹤最新生醫產業趨勢
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| 就業力培養目標 |
此門課程無設定權重值
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| 中文課程大綱 |
C1 課程介紹及分組
C2 醫療器材的概念建立與初探
C3 從臨床滿足的需求到產品開發的經驗分享
C4 臨床為滿足的需求的篩選
C5 臨床需求與疾病基礎病徵的關係
C6 研發策略的擬定
C7 醫療器材法規
C8 專利檢索的實務運用
C9 健保給付策略的探討
C10 期中報告(Unmet need selection)
C11 競品分析
C12 商業模式佈局
C13 臨床試驗規劃
C14 設計管制流程及佈局
C15 雛形設計（一）
C16 雛形設計（二）
C17 期末報告（Final presentation pitch）
C18 期末報告（Final presentation pitch）
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| 英/日文課程大綱 |
C1 Course introduction and grouping
C2 The establishment and preliminary exploration of the concept of medical equipment
C3 Experiences sharing from clinically satisfied needs to product development
C4 Screening for clinical needs
C5 Relationship between clinical needs and basic disease symptoms
C6 Making of research and development strategies
C7 Medical equipment regulations
C8 Practical applications of patents search
C9 Discussion on the payment strategy of health insurance
C10 Mid-term report (Unmet need selection)
C11 Competitive products analysis
C12 Business model design
C13 Clinical trial planning
C14 Design control process and planning
C15 prototype design (1)
C16 prototype design (2)
C17 Final presentation pitch
C18 Final presentation pitch
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| 課程進度表 |
1.課程介紹及分組
2.醫療器材的概念建立與初探
3.從臨床滿足的需求到產品開發的經驗分享
4.臨床為滿足的需求的篩選
5.臨床需求與疾病基礎病徵的關係
6.研發策略的擬定
7.醫療器材法規
8.專利檢索的實務運用
9.健保給付策略的探討
10.期中報告(Unmet need selection)
11.競品分析
12.商業模式佈局
13.臨床試驗規劃
14.設計管制流程及佈局
15.雛形設計（一）
16.雛形設計（二）
17.期末報告（Final presentation pitch）
18.期末報告（Final presentation pitch）
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| 課程融入SDGs |
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| 期考調查 |
| 期中考(第9週)考試方式 |
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| 期末考(第18週)考試方式 |
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| 其他週考試考試週次與方式 |
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| 教學方式與評量方式 |
| 課程學習目標 | 教學方式 | 評量方式 |
| 訓練醫材元件開發能力 |
課堂講授
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口頭報告
（
平時
）
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| 了解醫療法規 |
課堂講授
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口頭報告
（
平時
）
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| 產品規劃與量產考量 |
課堂講授
|
口頭報告
（
平時
）
|
| 追蹤最新生醫產業趨勢 |
課堂講授
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口頭報告
（
期中
）
口頭報告
（
期末
）
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| 指定用書 |
| 書名 |
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| 作者 |
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| 書局 |
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| 年份 |
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| 國際標準書號(ISBN) |
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| 版本 |
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請同學尊重智慧財產權，使用正版教科書，不得非法影印，以免觸犯智慧財產權相關法令
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| 參考書籍 |
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| 教學軟體 |
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| 課程規範 |
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